所有臨床研究都應基於科學合理、清晰和詳細的方案。該方案應在研究開始前由臨床研究倫理委員會審查和批准。

臨床研究方案應包括：

• 研究題目
• 研究的概括
• 基本原理
• 背景資料
• 目的
• 假設
• 方法
• 數據分析

在參與研究之前，每個研究對像都需要自由給予知情同意。知情同意通常透過使用知情同意書 (ICF) 獲得。所有知情同意書在使用前都應經過臨床研究倫理委員會的審查和批准。

根據 ICH-GCP，知情同意書應說明：

• 該項研究的目的
• 試驗治療和隨機化
• 研究程序和預計持續時間
• 實驗方面
• 好處、風險和不便
• 替代療法
• 付款和費用
• 參與是自願性的
• 研究組聯繫方式

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