質量管理
國家藥品監督管理局資格認定
香港中文大學/威爾斯親王醫院擁有16個國家藥監局認證的臨床研究單位
- 自2006年中大/威爾斯親王醫院已獲得國家藥監局認證
- 兩個中國大陸以外獲得認證的醫院之一
- 來自16個研究單位（13個專科部門）之研究數據會獲國家藥監局承認
- 唯一通過國家藥監局認定的生物等效性試驗中心
AC Diagnostics 和 ISO15189 Plus 認證
如果需要，我們位於威爾士親王醫院 (PWH) 的 AC Diagnostics 和 ISO15189 Plus 認證實驗室可以提供現場診斷測試。
稽查與視察
CRMO視察團隊
為了確保我們的臨床研究遵從臨床研究方案、標準操作程序(SOPs)、國際協調會議－藥物臨床試驗質量管理規範(ICH-GCP)和相關法規，我們的CRMO視察團隊會對各研究團隊進行常規、獨立和系統化的視察。
稽查與視察
我們的研究團隊經過多次製藥公司的稽查及監管機構(包括美國FDA，日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構和國家藥品監督管理局）的視察。
| 年份 | US FDA | Japan PMDA | NMPA |
|---|---|---|---|
| 2002 |  |
-- | -- |
| 2003 | -- | |
-- |
| 2006 | -- | -- | |
| 2009 | -- | -- | |
| 2011 | |
-- | -- |
| 2012 | -- | -- | |
| 2016 | |
-- | |
| 2019 | -- | -- | |
高質素研究人員
83%
研究者具有5年以上臨床研究經驗
100%
研究人員已完成GCP培訓
統一標準操作規程
我們為醫院所有的臨床研究部門提供了統一的標準操作規程。