我們坐落在一家地區旗艦醫院，在不同的治療領域擁有 50 多名活躍且經驗豐富的研究人員。我們希望充當計畫在我們醫院進行臨床試驗的贊助商的聯絡點，並為贊助商配對並聯繫有興趣合作及合適的研究人員。

所有贊助商都希望盡快開始研究，而 IRB 批准是決定因素之一。為確保審批流程順利進行，我們提供道德審批跟踪 (EAT) 服務，提供希望隨時了解審批流程最新進度的讚助商一個額外渠道。

我們的專業團隊在開展和規劃臨床研究方面擁有豐富的經驗，包括制定臨床研究方案和知情同意書、財務預算方案和製定研究計劃。除了傳統的臨床試驗設計，我們的團隊還可以提供多學科和適應性設計研究方案的專業諮詢。

我們的一期臨床試驗中心 (P1CTC) 是一個專用的研究設施、擁有 24 個床位、經 國家藥品監督管理局認證的臨床研究機構，專門設計用於進行首次人體、早期和臨床藥理學試驗。我們敬業的研究團隊、深切治療部、功能齊備的PK/PD 實驗室的專用設施使我們能夠進行廣泛的早期研究，例如首次人體 (FIH)、生物等效性試驗和藥代動力學試驗。

為了滿足每項研究的人力需求，我們訓練有素的研究協調員都具備規劃和開展臨床研究的技能和知識。靈活的編配可滿足每位研究人員的需求。

我們經驗豐富的人員可以有效快速地處理批文申請。我們的服務包括:

• 申請臨床研究倫理批文
• 申請政府相關部門批文

我們為臨床試驗相關協議審查的指定聯絡處。我們提供標準的協議/協議修訂案，並與簽約方（香港中文大學研究與知識轉移辦公室（ORKTS）和醫院法律部）緊密合作，確保協議在最短時間內執行。

為確保試驗按照 ICH-GCP 和適用的監管要求進行，我們可為希望對所有臨床試驗相關活動進行獨立評估的申辦者定制質素保證審查計劃書。我們可以提供研究特定的質素保證計劃以滿足每個申辦者的要求。

為確保正在進行的研究的質量，我們可以在整個研究過程中提供實地監測服務。我們將與讚助商合作，並根據風險評估量身定制監查計劃。

臨床研究藥劑部 (CRP) 是集中管理所有研究藥物的專用設施。CRP 的訪進出受到嚴格控制，所有交易都根據 SOP 進行記錄。

配備合適的設施和裝置為研究藥物提供符合GCP和其他規管的優質管理 , 服務包括:

• 根據研究藥物的監管及合約要求提供專業建議
• 協調研究申辦者或監管機構的監查或稽查
• 研究藥物庫存管理和配藥服務
• 標準化收費模式

試驗用藥品 (IMP) 是嚴格控制的物品。研究人員應保留把試驗用藥品退回申辦方或處置未使用產品的記錄。

我們獲得香港環境保護署 (EPD) 的許可，可助研究中心和申辦方妥善處置所有過期、未使用或隔離的研究藥物，並完全符合本地法規。如需使用我們的藥物處置服務，所有研究藥物在整個研究期間必須由臨床研究藥房 (CRP) 存儲和管理。整個藥物處置過程將根據研究要求記錄在案。

研究人員必須保留所有研究文件，以便在試驗完成後監督員、審計員和檢查員可以檢查數據。在研究之前，應妥善落實存檔研究文件的安排。

我們的院外存檔服務可供申辦方和研究人員使用，以滿足他們的需求。存檔的文件將被發送到選定的文件存儲設施。 24/7 全天候在線平台允許用戶隨時隨地管理他們的檔案活動。

申辦方可以在制定預算期間根據要求估算預算。我們提供靈活的服務條款和存儲期限（最長 25 年）。

我們根據國際標準提供專業培訓，以滿足調查員、協調員和其他人員的需求。

在過去的幾年中，我們為眾多研究中心、研究機構和政府組織提供了培訓。培訓範圍包括但不限於：

• 臨床試驗入職培訓計劃
• ICH-GCP
• 赫爾辛基宣言
• 質量保證