所有临床研究都应基于科学合理、清晰和详细的方案。该方案应在研究开始前由临床研究伦理委员会审查和批准。

临床研究方案应包括：

• 研究题目
• 研究的概括
• 基本原理
• 背景资料
• 目的
• 假设
• 方法
• 数据分析

在参与研究之前，每个研究对像都需要自由给予知情同意。知情同意通常透过使用知情同意书 (ICF) 获得。所有知情同意书在使用前都应经过临床研究伦理委员会的审查和批准。

根据 ICH-GCP，知情同意书应说明：

• 该项研究的目的
• 试验治疗和随机化
• 研究程序和预计持续时间
• 实验方面
• 好处、风险和不便
• 替代疗法
• 付款和费用
• 参与是自愿性的
• 研究组联系方式

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