质量管理
国家药品监督管理局资格认定
香港中文大学/威尔斯亲王医院拥有16个国家药监局认证的临床研究单位
- 自2006年中大/威尔斯亲王医院已获得国家药监局认证
- 两个中国大陆以外获得认证的医院之一
- 来自16个研究单位（13个专科部门）之研究数据会获国家药监局承认
- 唯一通过国家药监局认定的生物等效性试验中心
AC Diagnostics 和 ISO15189 Plus 认证
如果需要，我们位于威尔士亲王医院 (PWH) 的 AC Diagnostics 和 ISO15189 Plus 认证实验室可以提供现场诊断测试。
稽查与视察
CRMO视察团队
为了确保我们的临床研究遵从临床研究方案、标准操作程序(SOPs)、国际协调会议－药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和相关法规，我们的CRMO视察团队会对各研究团队进行常规、独立和系统化的视察。
稽查与视察
我们的研究团队经过多次制药公司的稽查及监管机构(包括美国FDA，日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构和国家药品监督管理局）的视察。
| 年份 | US FDA | Japan PMDA | NMPA |
|---|---|---|---|
| 2002 |  |
-- | -- |
| 2003 | -- | |
-- |
| 2006 | -- | -- | |
| 2009 | -- | -- | |
| 2011 | |
-- | -- |
| 2012 | -- | -- | |
| 2016 | |
-- | |
| 2019 | -- | -- | |
高质素研究人员
83%
研究者具有5年以上临床研究经验
100%
研究人员已完成GCP培训
统一标准操作规程
我们为医院所有的临床研究部门提供了统一的标准操作规程。