保密协议/ 可行性

我们协助研究者和申办者之间签署保密协议。

我们还会探讨进行特定研究的可行性，例如研究者、人力资源和研究对像等的配对。

一旦 PI 和 Sponsor 达成共同协议，我们的团队将开始准备试验启动过程。 我们的团队在根据 ICH 指南编制临床研究方案方面拥有丰富的经验。每个研究方案都是与赞助商合作发展的，以实现试验要求和目标。

我们协调和监督 CTA 的审核和协商。 CTA 可以在我们审核后执行。

研究申办者签署的赔偿责任承诺书需要提交给 IRB 批准申请。

代表我们的客户提交申请予IRB

我们经验丰富的团队可以准备完整的档案提交予IRB。我们与本地的 IRB，即 香港中文大学-新界东联网联席临床研究伦理委员会密切合作，以确保申请能够及时获批。

网址：https://www.crec.cuhk.edu.hk/

对人类进行临床试验需要先取得临床试验证书（CTC）。

代表我们的客户提交监管文件

我们经验丰富的团队可以为客户准备及提交完整的档案予监管机构。


指引：

 https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/guidelines_forms/Guidance_Notes_en_Version.pdf?v=nhnc2c

提交 CREC 批准函予卫生署(DOH)后，便可获得 CTC。

IMP 存储设施配备了适当的设施，以符合 GCP 和其他法规

服务范围包括：

►就关于IMP管理的监管和合同要求提供专业建议

►协调申办者或监管机构发起的研究监督访问/审计或检查

►有效的IMP库存管理和分配

►标准化收费模式

所有临床试验/研究必须在开始前申请“申请在新界东联网进行涉及患者的临床试验/研究”（医院批准）。