我们坐落在一家地区旗舰医院，在不同的治疗领域拥有 50 多名活跃且经验丰富的研究人员。我们希望充当计画在我们医院进行临床试验的贊助商的联络点，並为贊助商配对並联系有兴趣合作及合适的研究人员。

所有贊助商都希望尽快开始研究，而 IRB 批准是决定因素之一。为确保审批流程顺利进行，我们提供道德审批跟踪 (EAT) 服务，提供希望随时了解审批流程最新进度的赞助商一个额外渠道。

我们的专业团队在开展和规划临床研究方面拥有丰富的经验，包括制定临床研究方案和知情同意书、财务预算方案和制定研究计划。除了传统的临床试验设计，我们的团队还可以提供多学科和适应性设计研究方案的专业谘询。

我们的一期临床试验中心 (P1CTC) 是一个专用的研究设施、拥有 24 个床位、经 国家药品监督管理局认证的临床研究机构，专门设计用于进行首次人体、早期和临床药理学试验。我们敬业的研究团队、深切治疗部、功能齐备的PK/PD 实验室的专用设施使我们能够进行广泛的早期研究，例如首次人体 (FIH)、生物等效性试验和药代动力学试验。

为了满足每项研究的人力需求，我们训练有素的研究协调员都具备规划和开展临床研究的技能和知识。灵活的编配可满足每位研究人员的需求。

我们经验丰富的人员可以有效快速地处理批文申请。我们的服务包括:

• 申请临床研究伦理批文
• 申请政府相关部门批文

我们为临床试验相关协议审查的指定联络处。我们提供标准的协议/协议修订案，並与签约方（香港中文大学研究与知识转移办公室（ORKTS）和医院法律部）紧密合作，确保协议在最短时间内执行。

为确保试验按照 ICH-GCP 和适用的监管要求进行，我们可为希望对所有临床试验相关活动进行独立评估的申办者定制质素保证审查计划书。我们可以提供研究特定的质素保证计划以满足每个申办者的要求。

为确保正在进行的研究的质量，我们可以在整个研究过程中提供实地监测服务。我们将与赞助商合作，並根据风险评估量身定制监查计划。

临床研究药剂部 (CRP) 是集中管理所有研究药物的专用设施。CRP 的访进出受到严格控制，所有交易都根据 SOP 进行记录。

配备合适的设施和装置为研究药物提供符合GCP和其他规管的优质管理 , 服务包括:

• 根据研究药物的监管及合约要求提供专业建议
• 协调研究申办者或监管机构的监查或稽查
• 研究药物库存管理和配药服务
• 标准化收费模式

试验用药品 (IMP) 是严格控制的物品。研究人员应保留把试验用药品退回申办方或处置未使用产品的记录。

我们获得香港环境保护署 (EPD) 的许可，可助研究中心和申办方妥善处置所有过期、未使用或隔离的研究药物，並完全符合本地法规。如需使用我们的药物处置服务，所有研究药物在整个研究期间必须由临床研究药房 (CRP) 存储和管理。整个药物处置过程将根据研究要求记录在案。

研究人员必须保留所有研究文件，以便在试验完成后监督员、审计员和检查员可以检查数据。在研究之前，应妥善落实存档研究文件的安排。

我们的院外存档服务可供申办方和研究人员使用，以满足他们的需求。存档的文件将被发送到选定的文件存储设施。 24/7 全天候在缐平台允许用户随时随地管理他们的档案活动。

申办方可以在制定预算期间根据要求估算预算。我们提供灵活的服务条款和存储期限（最长 25 年）。

我们根据国际标准提供专业培训，以满足调查员、协调员和其他人员的需求。

在过去的几年中，我们为众多研究中心、研究机构和政府组织提供了培训。培训范围包括但不限于：

• 临床试验入职培训计划
• ICH-GCP
• 赫尔辛基宣言
• 质量保证